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万亿的市场范畴!中国仿制药却始终在“低仿”徘徊,

万亿的市场范畴!中国仿制药却始终在“低仿”徘徊,

  [摘要]作为世界第二大经济体,中国不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平。而咱们的街坊印度,仿制药大多可到达欧美标准。如何解决十多少亿人的吃药问题?近期,国度各局部密集出台增进翻新药研发和仿制药晋升的政策,但仍需扫除一些事实妨碍。

  记者丨朱萍 北京报道

  
  图片来源 /

  289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。

  中国是仿制药大国,但不是强国,为了进步药品质量,2016年2月国务院办公厅发布的《关于发展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012年版)中,2007年10月1日前同意上市的化学药品仿制药、口服固体系剂共289个品种,应在2018年底前实现一致性评价。一致性评价简单来说就是评价药品的有效性和保险性。

  但据不完全统计,目前通过一致性评价的品种只有20多种。21世纪经济报道记者从多家药企考察发明,药企对研发成本和招标价格之间的抵牾存在担忧,好药的研发和生产需要较高成本,但在招标层面陷入了为难田地。

  近两年的全国两会期间,多家药企两会代表呐喊,通过一致性评价的企业需要在招标、医保支付、医院准入等方面供给相应的政策。从目前看,良多省市已经开始行动,如5月8日,青海省药品洽购中心发布告诉,对通过一致性评价的品种表白了鲜亮的支撑态度,江西、安徽、甘肃、浙江等省也给出较大鼓励。

  海南双成药业(002693,股吧)股份有限公司董事长王成栋认为,一致性评价推动仿制药提升质量,但在这个过程中需要激发企业的内在踊跃性,完善配套措施,招标不能唯“廉价论”。“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策,才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。”

  仿制药品德亟待提升

  
  图片起源 / 图虫

  据中国医药(600056,股吧)产业信息中央测算,2016年我国仿制药市场范畴约9167亿元,受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响,预计未来我国仿制药市场范围将持续增添,到2020年可望达到14116亿元。

  不外,即便是仿制,也很难达到“高仿”,中国仿制药长期面临着“安全、无效”的尴尬问题,质量远不迭原研药。“以前批了很多批号,一种药多少百种批号,仿制药很多是三仿、四仿,有的药效不迭原研药的10%。”一位业内资深人士向21世纪经济报道记者吐露。

  王成栋指出,即使领有众多原研药的美国,在临床用药上也是以仿制药为主,但与中国仿制药市场不同的是,欧美仿制药生产须要依照统一的标准。对比之下,中国仿造药企业从前近20年猖獗成长,出产尺度不一,导致我国仿制药在疗效方面差距巨大。

  因为中国仿制药质量较差,甚至于即使原研药专利到期后,其价格仍居高不下。对此,上海(氨基酸)制药公司总经理LeiJiFen指出,原研药到期后都会降价,但在中国,原研药专利过时后,仍然卖得很贵、卖得很好。“昂贵的过期原研药,既占用了公共财政资源,也增加了患者支出。”

  正因如此,在中国,高质量仿制药的价格与原研药差距也很大。以双成药业的打针用胸腺法新为例,该药原研药专利期已过,且不管是原研药还是双成药业的仿制药,都已通过欧盟审批,因而在质量上并不存在较大差别。但在售价上,进口药在专利期满后依然售价600元,双成药业的仿制药售价仅为80元,相差7.5倍。

  国家卫健委相关负责人在4月底的一次行业会议上指出,因为各种起因,我国仿制药行业大而不强,药品格量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药盘踞,患者对高质量仿制药的需要与现行药品可及性和可累赘性比较,还有一定差距。

  为了提高中国仿制药质量并减轻患者用药包袱,2016年2月国务院办公厅发布的《对于发展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固系统剂共289个品种,应在2018年底前实现一致性评价。

  上述见解还指出,通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的,清楚不再选用未通过一致性评价的品种。而通过一致性评价的仿制药,将在品质跟疗效上与原研药一致,在临床上可调换原研药。

  配套政策亟待落地

  事实上,促进仿制药对原研药实现入口替代,也是卫生主管部分的事不宜迟。

  2018年4月3日,国务院办公厅宣布《国务院医改办办公厅对于改革完美仿制药供给保障及使用政策看法》,对如何促进仿制药替换应用和医疗机构的用药恳求做了具体阐明。

  2018年5月8日,青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供给保障工作的告知》,从药品洽购、医院利用、产品定价等多方面,对通过一致性评价的品种持有赫然的支持态度。从目前各地落实来看,上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都对通过一致性评价的药品,发布了专门的支持文件。

  不过,难堪的是,距离2018年年底只有半年多时间,289个品种中通过一致性评价的只有20个品种左右。

  21世纪经济报道记者从多家药企考核发现,诚然这一致性评估是大势所趋,药企也在踊跃甄选自己的种类做一致性评价,但存在一些隐忧,如研发本钱、招标价钱、病院准入等。

  上海复星药业副总裁李胜利介绍,目前复星药业正在做的一致性评价的固定口服剂有41个,注射剂正在打算(目前看至少有16个),投放成本很大,尤其是2016年、2017年研发强度、资金投放明显增大,目前复星药业研发费用在行业排在前三位。“一致性评价的政策非常好,关键是上市后、通过后,政策的配套性。”

  据理解,目前各省招采,最终竞标成果往往是价低者取胜。这种招采机制,必定程度上勾引企业生产低价药,而不是高标准、严请求生产“好药”;医院则会由于控费要求,有很大的能源选用不占药占比指标的药品,而非一致性评价品种。

  以上海为例,其药品采购平台供应外省市及上海市同品种采购价格信息作为议价参考,“议价结果个别不得高于原研药或参比制剂价格的70%,同规格无原研药或参比制剂价格的,以同通用名其余规格原研药或参比制剂价格差比后判断”。

  而青海省则明白表示,省卫生计生委会在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格,由医疗机构参考并进举措态调解。业内人士指出,对企业而言,“全国联动”、“动态调剂”象征着药品在该省的采购价格一定是最便宜,这对全国价格体系也有很大的影响。

  在王成栋看来,要迎来仿制药工业发展大提速,目前尤其需要政府层面完善高质量仿制药招采的配套政策,才华真正把仿制药产业带入良性发展轨道。“包括通过一致性评估后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

  北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文在接受媒体采访时也表现:“想要真正让产品可能发挥作用,后面的政策需要配套,从招标、采购和全体医保报销、进入医院,都需要去构建相应的配套机制。”

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